Evropská protipadělková směrnice a její dopad na značení léků
Proč zavést ihned čtečky pro 2D kódy ve zdravotnictví?
Protipadělková Směrnice Evropské unie, která začíná platit od 9.2.2019 přináší povinnost označovat léky 2D kódy. Netýká se to léků, které jsou pro volný prodej (např. živočišné uhlí, vitamíny) nebo léků, které lze vydat i bez předpisu, ale existuje u nich riziko padělání (tzv. Black list), ty naopak nesmějí být označovány (čl. 54 písm. o).
Řekněme si, proč protipadělková? Ne proto, že by se nedaly tvořit kopie 2D kódů na lécích. Jde o to, že každý výrobce bude mít povinnost zaevidovat vyrobené léčivo do úložiště. Bude moct být prodáno jedině léčivo evidované v úložišti.
U prodeje bude muset načíst prodejce (lékárna) 2D kód, podívat se, jestli je lék v pořádku a nepoškozený a při prodeji ho načtením kódu zneplatnit. Zneplatnění znamená, že se prodané léčivo odstraní z úložiště léčiv.
Souvisí eRecepty s 2D kódy? Proč se začaly zavádět čtečky 2D kódů hlavně u eReceptů?
ERecepty s protipadělkovou vyhláškou nijak nesouvisí. ERecept použití 2D kódu umožňuje, ale nenařizuje, je dobrovolný. Lékárny se při zavedení eReceptů mohly klidně vybavit i klasickou 1D čtečkou, ale mnohé lékárny přemýšlely o budoucnosti a věděly, že je čeká krok druhý o rok později.
Jak to bude tedy probíhat v novém systému s protipadělkovou směrnicí?
Výrobce bude mít povinnost do centrálního úložiště evidovat léčiva s uvedením i dalších informací . Podle toho, na jaký trh je léčivo určeno, se bude potom informace z centrálního úložiště předávat do úložiště národního. Každé úložiště bude hlídat certifikovaná autorita. Možnost zápisu bude mít jenom výrobce léčiv.
Výrobce na začátku procesu zapíše do úložiště tyto informace o léku:
- Kód přípravku (GTIN)
- Sériové číslo
- Číslo šarže
- Datum použitelnosti
- Národní/vnitrostátní úhradové číslo – nepovinné
Tímto procesem zápisu bude léčivo připraveno pro distribuci. Až na některé přesně definované výjimky, distribuce nebude moct zneplatnit léčivo z úložiště. Distribuce bude z hlediska zákona až na pár výjimek ve směrnici pasivní. Výjimku tvoří například prodej léčiva za hranice konkrétního národního trhu nebo například do armády.
Prodejce bude muset u prodeje léčivo zneplatnit. Přečtením 2D kódu bude muset přes svůj informační systém zneplatnit prodané léčivo, aby nebylo možné jej již dále prodat nebo distribuovat. Zneplatněním léčiva končí proces v protipadělkové směrnici.
Jaký má protipadělková směrnice význam pro zdravotnictví, pro konkrétní lékárny, nemocnice?
Směrnice má význam v celonárodním měřítku, že se do řetězce léků v národním trhu nedostane žádný lék mimo řetězec směrnice, žádný, který není výrobcem zadán do úložiště.
Náklady na spravování úložiště nese Česká republika, všechny ostatní náklady a zodpovědnosti zůstávají na výrobcích, lékárnách, nemocnicích.
Je to nesporně větší zodpovědnost, náklady na techniku, vývoj informačního systému a větší personální náklady.
Lékárny a nemocnice mohou vytěžit na protipadělkové směrnici jenom tolik, že nakoupenou techniku maximálně využijí pro své potřeby. Pro lékárny i nemocnice má smysl naskladnit přes 2D kód dané léčivo.
Čtečkou 2D kódu/terminálem si přečte z léku všechny informace – GTIN, šarži, sériové číslo, datum exspirace a může je ihned zanést do informačního systému. Jinak se tyto hodnoty zadávají do informačního systému ručně. Rozhodně je to u příjmu velká úspora.
Jaké je tedy doporučení pro výrobce, lékárny, nemocnice u zavedení protipadělkové směrnice?
Když se bude vybavovat technikou pro čárový kód, tak použít takovou, aby se maximálně zúročilo nutnosti použití 2D kódu. Technika by měla být ověřená, ne drahá a nejlépe od společnosti, která ji dokáže ne jenom servisovat, ale i nastavit. Není nic horšího než mít k problémům, které jistě směrnice přinese – hlavně v počátcích a přechodném stavu, mít ještě problémy s technikou, popřípadě nastavením.
Jaké zařízení je vhodné pro naplnění protipadělkové směrnice?
Ověřeným zařízením pro naplnění směrnice je čtečka 2D kódu. Již jsme úspěšně realizovali projekt ve vybraných lékárnách. Více čtěte ZDE.
L-51X (pro použití na pokladní místo)
Čtečka splňuje všechny parametry pro směrnice, umí číst kódy Datamatrix, je cenově velmi výhodná, v ceně je i stojánek, je možné nastavit češtinu.
Čtečka je vhodná pro použití jako pokladní čtečka. Touto čtečkou se bude zneplatňovat 2D kód, neboť její čtivost i v případě horšího potisku na léčivech je výborná a prověřená.
Čtečka – terminál 2D kódu 8200-2D nebo 8231-2D (příjem do skladu)
nebo
Čtečky splňují nároky na všechny parametry plynoucí ze směrnice, jsou cenově velmi atraktivní, mají výbornou čitelnost i u porušených kódů, splňují čtení 2D kódu – Datamatrix, jsou dobře flexibilní pro použití do informačních systémů, prověřené v praxi.
Je 2D kód používaný v protipadělkové směrnici QR kód?
Na léčiva výrobci nepoužívají QR kódy, ale GS1 Datamatrix.
Jaké označení má protipadělková Směrnice a kde se dá dočíst více informací?
Protipadělková Směrnice má označení 2011/62/EU. Uvedením do života u nás se ve velké míře podílela
Národní organizace pro prověření pravosti léčiv, kde je možné hledat detailní informace o systému a jeho zavádění:
Z hlediska 2D kódu se o standardizaci a dalších informacích o Datamatrix kódu pro léčiva dozvíte na adrese.
